Dados abertos e reprodutibilidade

A RBMFC implementa parcialmente as diretrizes Transparency and Openness Promotion. Exceto onde indicado, estas políticas se aplicam aos Artigos de pesquisas.

Padrões de citação. A RBMFC recomenda que os conjuntos de dados e códigos de programas utilizados sejam citados no texto e listados na seção de referências, incluindo quando possível um identificador persistente como o Digital Object Identifier (DOI). Confira o estilo Vancouver para citação de conjuntos de dados.

Transparência de dados, métodos analíticos e materiais de pesquisa. Desde 1º de janeiro de 2020, artigos de pesquisa empírica (inclusive revisões de literatura sistemáticas) devem incluir nos Métodos uma declaração de compartilhamento de dados. (Anteriormente, isso era exigido de ensaios clínicos mas apenas recomendado para outras pesquisas.) Conforme descrito pelo ICMJE, os planos de compartilhamento de dados devem indicar:

  • Se dados de participantes anonimizados individuais (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados;
  • Que dados em particular serão compartilhados;
  • Se documentos adicionais relacionados estarão disponíveis, tais como protocolo do estudo, plano de análise estatística, métodos etc. (ver Pré-registro dos planos de análise);
  • Quando os dados serão disponibilizados e por quanto tempo;
  • Por quais critérios de acesso os dados serão compartilhados, incluindo com quem, para quais tipos de análises, e por qual mecanismo.

A declaração sobre o compartilhamento dos métodos analíticos (código executado pelo programa de estatística) efetivamente utilizados e dos materiais de pesquisa é apenas uma recomendação para todos os tipos de pesquisa.

Análises secundárias de ensaios clínicos devem atestar nos Métodos a utilização dos dados em conformidade a quaisquer termos acordados por ocasião do recebimento dos dados. Isso é apenas uma recomendação para outros tipos de estudo.

Transparência do projeto e análise. Os autores devem relatar pesquisas originais, revisões sistemáticas, casos clínicos e relatos de experiência utilizando diretrizes relevantes listadas na EQUATOR Network. Por exemplo: CONSORT para ensaios controlados randomizados; STROBE para estudos quantitativos observacionais; PRISMA para revisões sistemáticas; COREQ ou SRQR para pesquisa qualitativa; CARE para casos clínicos; SQUIRE para relatos de experiência; bem como as respectivas extensões quando cabíveis. Durante a submissão do manuscrito, os autores deverão confirmar ter utilizado as diretrizes de relato relevantes. Sempre que apropriado, os autores devem citar nos Métodos a diretriz de relato utilizada, para que leitores atuais e futuros possam julgar a adequação dos relatos de acordo com os padrões da época.

Pré-registro de estudos. Ensaios clínicos devem ter sido incluídos em um registro público de ensaios clínicos antes do recrutamento do primeiro participante. Conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, considera-se ensaio clínico qualquer pesquisa que designe prospectivamente participantes humanos (individualmente ou em grupo) para uma ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos sobre desfechos relativos à saúde. Aceitam-se como registros públicos de ensaios clínicos o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos e outros integrantes primários da International Clinical Trials Registry Platform, além do ClinicalTrials.gov. O número de inscrição no registro deverá constar no resumo e nos métodos do ensaio clínico.

O registro prévio de estudos observacionais (nos registros públicos listados acima) ou revisões sistemáticas (PROSPERO) não é atualmente exigido, mas é recomendado e deve ser mencionado quando feito.

Pré-registro dos planos de análise. A RBMFC recomenda que os autores indiquem na seção Métodos do manuscrito se a pesquisa conduzida foi ou não pré-registrada com um plano de análise em um repositório institucional independente como Open Science Framework ou ClinicalTrials.gov. A inclusão de um plano de análise envolve a especificação da sequência de análises ou o modelo estatístico que será reportado. Caso os autores tenham feito pré-registro da pesquisa, eles devem:

  1. Citar nos Métodos o plano de análise pré-registrado;
  2. Relatar as análises pré-registradas ou, em caso de alteração nas mesmas, descrever e justificar as mudanças;
  3. Claramente distinguir no texto análises pré-registradas das não pré-registradas, assim como separar nos resultados as análises confirmatórias das exploratórias.

Estudos de replicação. A RBMFC recomenda a submissão de estudos de replicação, particularmente de pesquisa previamente publicada neste periódico.